네이처셀 조인트스템 ‘세 번째 반려’ 주가 하한가의 전말

네이처셀 조인트스템 ‘세 번째 반려’ 주가 하한가의 전말

조인트스템 ‘세 번째 반려' 네이처셀 주가 하한가의 전말

네이처셀(코스닥 007390)의 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 *조인트스템(JointStem)’이 2025년 8월 5일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 “임상적 유의성 부족”을 이유로 세 번째 품목허가 반려 통지를 받았습니다. 이어 8월 6일 장 초반부터 주가가 하한가(–29.89%)로 급락하며 시장은 충격에 빠졌습니다.

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1. 반려 사유와 반복 이력

• 식약처는 조인트스템이 기존 임상시험에서 대조군 대비 유의미한 치료 효과를 입증하지 못했다고 판단했습니다. 안전성은 일부 인정되었으나, 임상적 유의성 부족이 결정적인 반려 이유입니다 .
• 세 차례 반려 이력:
  • 2018년: 조건부 허가 신청 → 반려
  • 2021년: 정식 허가 신청 → 2023년 반려
  • 2024년 보완자료 제출 후 재신청 → 2025년 반려.
• 업계 전문가는 “세 번 같은 사유로 반려됐다는 것은 임상 설계나 치료 효과 자체에 구조적 한계가 있을 수 있다”라고 평가합니다.

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2. 주가 급락과 시장 반응

• 2025년 8월 6일 오전 9시 기준: 네이처셀 주가는 전일 대비 –29.89% 급락한 24,750원으로 거래를 시작, 장 초반에 하한가에 직행했습니다.
• 조인트스템에 대한 투자자 기대치가 큰 만큼 허가 실패는 곧바로 큰 실망과 매도 심리로 이어졌습니다.

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3. 조인트스템의 기술 개요 및 계약 구조

• 제품 구성: 자가 지방에서 추출한 중간엽 줄기세포를 이용한 퇴행성관절염 치료제.
• 기대 효과: 관절 연골 재생, 통증 완화 및 운동 기능 개선 중심.
• 판매 계약 조건:
  • 알바이오(R‑Bio)가 개발하고, 네이처셀이 국내 독점 판권 보유
  • 10년 독점 계약, 매출액의 25%를 판매 수수료로 지급
  • 8년 내 허가를 받지 못할 경우 계약 해지 조항 포함

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4. 향후 전망 및 양사 대응 전략

▶ 네이처셀 입장:

• 알바이오의 향후 계획을 검토한 뒤 이사회에서 계약 유지 여부를 결정할 예정입니다.
• 향후 바이오주 리스크 관리와 재무 안정성 확보를 위해 내부 전략 전환이 필요하다는 분석도 있습니다.

▶ 알바이오의 전략:

• 국내 허가가 실패한 상황에서, 미국 FDA 승인을 통해 전략적 전환을 시도 중입니다.
• 플로리다 및 메릴랜드에 GMP 시설 구축 계획을 포함하여 미국에서 상용화 기반을 마련 중입니다. 

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5. 투자자 주의사항 및 전략적 시사점

• 임상 설계 전반에 대한 재검토 필요성: 반복 반려 사례는 임상의 근본적인 한계 가능성을 시사합니다.
• 미국 진출도 장기 프로젝트: FDA 심사 과정에서 국내 반려 이력이 불리하게 작용할 가능성도 있습니다.
• 기업가치 훼손 리스크: 주가 급락과 신뢰 저하가 이어질 경우 추가적인 자본 조달 및 파트너십 유지에 어려움이 있을 수 있습니다.
• 투자 결정 시에는 공식 허가 상태, 임상 연구 데이터, 양사의 전략 대응 등을 면밀히 검토해야 합니다.

 

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💬 마무리

“조인트스템에 거는 기대는 컸지만, 세 번째 반복된 반려는 주주와 환자 모두에게 큰 아쉬움을 남겼습니다. 그러나 이 위기가 새로운 전환점을 만드는 계기가 되기를 간절히 바랍니다.”

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